กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

📣ขอประชาสัมพันธ์ เรื่อง แบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ และแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่อง ฉบับปรับปรุง วันที่ 25 พ.ค. 2569

🌟ด้วยกลุ่ม IVD มีวัตถุประสงค์ในการเปลี่ยนแปลงแนวทางพิจารณา และข้อกำหนดให้สอดคล้องกับประกาศฉลากฯฉบับใหม่ ที่จะเริ่มบังคับใช้ 20 มิ.ย. 69 นี้ จึงปรับปรุงแบบ Checklist สำหรับผู้ประกอบการและแบบประเมินบันทึกข้อบกพร่องให้มีเนื้อหาที่มีความชัดเจนและเพิ่มรายละเอียดให้สมบูรณ์มากขึ้น

ทั้งนี้ มีการเพิ่ม Revision History ให้ในท้ายเอกสารแนบ

โดยแบบบันทึกนี้จะมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ชำระค่ายื่นคำขอ ตั้งแต่ 1 ก.ค. 69 ❗❗

รายละเอียดโปรดศึกษาจากข้อมูลบนเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ตามลิงก์: https://medical.fda.moph.go.th/ivd-head/category/ivd-02-02-02

✅ Checklist สำหรับผู้ประกอบการ
Full CSDT: https://shorturl.asia/hIARF
Abridged: https://shorturl.asia/tD38T

✅ Evaluation form
Full CSDT: https://shorturl.asia/EmpqX
Abridged: https://shorturl.asia/RjTq5

☎️หากท่านมีข้อสงสัย โปรดแจ้งกลุ่ม IVD โทร. 0 2591 8479
หรืออีเมล: [email protected]

#เครื่องมือแพทย์

cms-media.fda.moph.go.th

📌แจ้งเตือน
📣ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 กำหนดให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ ที่แนบท้ายประกาศนี้

✅ #เป็นการตรวจเฝ้าระวังเท่านั้น‼️และ
🚫 ไม่มีการมอบหมายให้บุคคลหรือองค์กรภายนอก (Third party) หรือหน่วยตรวจสอบและรับรอง (Certification Body) หรือนายหน้า ไปติดต่อกับท่านหรือหน่วยงานของท่านแต่อย่างใด

✳️ทั้งนี้ ท่านสามารถตรวจประเมินระบบคุณภาพดังกล่าวได้ด้วยตนเอง (Self Assessment) ตามคู่มือการตรวจสอบและประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 ซึ่งท่านสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ Website กองควบคุมเครื่องมือแพทย์: medical.fda.moph.go.th >>งานสถานที่ >> ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย>> คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง หรือที่ Link: https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/gdp-head/
☎️หากท่านได้รับการติดต่อจากบุคคลหรือหน่วยงานภายนอกในการอ้างถึงการตรวจระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ หรือมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการจัดทำระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ โปรดแจ้งกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร. 0 2590 7000 ต่อ 70218

📣กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เปิดรับสมัครงาน
✅ ตำแหน่งวิศวชีวการแพทย์
✅ จำนวน 7 อัตรา
ผู้สนใจสามารถส่งใบสมัครมาที่อีเมลล์
📧 [email protected]
☎️สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ โทร 0 2590 7149

🔴E-newsletter ฉบับที่ 8 I ประจำเดือนเมษายน 69 I🔴

🔺อย. ลงพื้นที่ให้คำปรึกษา ณ คณะทันตแพทยศาสตร์และคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ จังหวัดสงขลา โดยผลิตภัณฑ์ที่เข้ารับคำปรึกษา มีมากกว่า ๒๐ รายการ เช่น วัสดุทดแทนกระดูก กลุ่มผลิตภัณฑ์เจลฟอกสีฟัน AI วิเคราะห์ภาพเพื่อช่วยในการผ่าตัดถุงน้ำดี เป้าหมายเพื่อส่งเสริมพัฒนางานวิจัย เตรียมความพร้อมด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ อันเป็นการสร้างมูลค่าและความยั่งยืนในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ไทย
#กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #เครื่องมือแพทย์

📣นักวิจัย และผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องการ ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ควรเตรียมตัวอย่างไร แผนผังการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ สำหรับ นักวิจัย และผู้ประกอบการผลิต เครื่องมือแพทย์นี้ จะช่วยให้เข้าใจขั้นตอนและเตรียมความพร้อมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้สะดวก รวดเร็วยิ่งขึ้น
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมในคอมเมนต์

#ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ #กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #อย. #ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ #ขั้นตอนขึ้นทะเบียน

🟥E-newsletter ฉบับที่ 7🟥 ประจำเดือนเมษายน 69

อย. ลงพื้นที่ให้คำปรึกษาต่อยอดจากนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ (ตรวจจับกระดูกสะโพกหักจากภาพ X-Ray) และอุปกรณ์ทางทันตกรรม (เครื่องมือใส่ในช่องปากที่ผลิตเฉพาะราย) ในโรงพยาบาลสู่การใช้งานจริงเชิงพาณิชย์ ณ คณะแพทยศาสตร์ & คณะทันตแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

#กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #เครื่องมือแพทย์

📣กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เปิดรับสมัครงาน จำนวน 6 อัตรา
ผู้สนใจสามารถส่งใบสมัครมาที่อีเมลล์
📧 [email protected]
☎️สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ โทร 0 2590 7250

🔴E-newsletter 🔸ฉบับที่ 6🔸
🔹ประจำเดือนมีนาคม 69

อย. ลงพื้นที่ให้คำแนะนำการต่อยอดพัฒนานวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ การพิจารณาประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ Neoplast Fabric Bandage Plus ซึ่งเป็นการยกระดับการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยสู่สากล
#กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #เครื่องมือแพทย์
🔹

🔴E-newsletter 🔸ฉบับที่ 5🔸
🔹ประจำเดือนมีนาคม 69🔹

อย. จัดอบรมพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการในการจัดเตรียมเอกสารการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในรูปแบบ CSDT หวังลดข้อผิดพลาดในการยื่นคำขอ
#กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #เครื่องมือแพทย์

📣ขอเชิญร่วมแสดงความคิดเห็น (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ผ่านระบบกลางทางกฎหมาย จำนวน 2 ฉบับ ดังนี้
1. (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ....
แสดงความเห็นได้ที่ 👉 https://law.go.th/listeningDetail?survey_id=Njg3NERHQV9MQVdfRlJPTlRFTkQ=
2. (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. ....
แสดงความเห็นได้ที่ 👉 https://law.go.th/listeningDetail?survey_id=Njg4MERHQV9MQVdfRlJPTlRFTkQ=
ตั้งแต่วันที่17 เมษายน - 16 พฤษภาคม 2569❗

ระบบกลางทางกฎหมาย ระบบกลางทางกฎหมาย