Efikas Consultoria - Licenças

O que é a LETPP?

A LETPP é uma licença que autoriza o transporte de produtos perigosos nas vias públicas no município de São Paulo, conforme Decreto Municipal 50.446/09.
Tanto a transportadora, como o embarcador do produto estão sujeitos a multas na ausência da LETPP.

O que são produtos perigosos?

Consideram-se produtos perigosos os materiais, substâncias ou artefatos que possam acarretar riscos à saúde humana e animal, bem como prejuízos materiais e danos ao meio ambiente, conforme definido na Resolução nº420, de 12 de fevereiro de 2004, da ANTT, e nas demais normas específicas que alterem ou atualizem a legislação pertinente ao transporte de produtos perigosos, conforme art.1º do Decreto nº 50.446/2009.

Quem precisa da licença?

Todos os veículos que transportam produtos perigosos elencados na Resolução nº420 da Agência Nacional de Transportes Terrestres – ANTT, necessitam de estar inscrito no Cadastro dos Transportadores de Produtos Perigosos – CTPP e portar a Licença Especial de Trânsito de Produtos Perigosos – LETPP, expedida pelo DSV, para transitar no município de São Paulo, conforme Decreto nº 50.446 de 20 de fevereiro de 2009.

Como posso obter a LETPP?

Entre em contato com a EFIKAS, que possui o credenciamento necessário para assessorar à sua empresa para a obtenção da licença.
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O que é a ISO 13485:

A norma ISO 13485 é um padrão de gestão da qualidade, para os dispositivos médicos. Muitas empresas de dispositivos médicos utilizam a ISO 13485 como uma plataforma para construir seus sistemas de gestão da qualidade, por causa de seus benefícios e porque é um passo necessário para comercializar os seus produtos e serviços em determinadas regiões. Para muitas empresas, a certificação ISO 13485, é a chave para a obtenção e manutenção de negócios globais.

Benefícios da ISO 13485:

- Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
- Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
- Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
- Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
- Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes

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O que é o licenciamento CETESB:

A CETESB é a agência do Governo do Estado responsável pelo controle, fiscalização, monitoramento e licenciamento de atividades que possam impactar, prejudicar e/ ou destruir o meio ambiente.

Por sua vez, o licenciamento CETESB é o procedimento pelo qual essa agência estadual autoriza e acompanha a implantação e a operação de atividades que utilizam recursos naturais ou que sejam consideradas efetivas ou potencialmente poluidoras.

A licença ambiental é um documento fundamental para a boa gestão de um negócio, pois permite ao empresário tomar conhecimento das possíveis fontes de poluição e dos riscos existentes na sua atividade, além de indicar como esses problemas podem ser controlados.

Quais empresas precisam do licenciamento CETESB:

As empresas que precisam de licenciamento ambiental são aquelas das seguintes categorias:

- Agricultura, cultivo de florestas, caça e pesca;
- Mineração;
- Indústria;
- Transporte;
- Serviços;
- Construção civil;
- Empreendimentos turísticos, urbanísticos e de lazer;
- Biotecnologia.

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A Efikas Consultoria atua na área de assuntos regulatórios, regularizando empresas e seus produtos por ela comercializados, junto aos Órgãos Reguladores, atendendo às exigências legais de funcionamento da empresa nos âmbitos municipal, estadual e federal.

São as licenças:

- ANTT
- CETESB
- AVCB e CLCB – Bombeiro
- LETPP
- Armazém Geral Fiel Depositário
- Licença de Funcionamento Prefeitura
- Licença de Funcionamento Visa Local/Municipal
- Auditorias
- Treinamento
- Implantação da Qualidade ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016
- SASSMAQ

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O Comunicado de Início de Fabricação é um formulário, constante no anexo X da Resolução nº 23/2000, onde a empresa fabricante ou importadora comunica à Anvisa que estará iniciando, a partir de determinada data, a fabricação do produto alimentício.

E como é o procedimento de entrega do mesmo?

- 1º passo – A empresa fabricante ou importadora do produto isento de registro irá preencher o Formulário de comunicado de início de fabricação (anexo X da Resolução nº 23/2000).

- 2º passo – Entregar o formulário preenchido no órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa (estadual ou municipal), conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução nº 23/2000.

- 3º passo – A partir da entrega do comunicado pela empresa, o órgão de vigilância sanitária tem um prazo de 60 dias para proceder à inspeção do estabelecimento, a fim de verificar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.

A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

Ficou alguma dúvida?
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O alvará da Vigilância Sanitária é um documento emitido pelas prefeituras que atesta que um estabelecimento atende às normas de saúde pública e sanitária impostas pelo município.

Documentação obrigatória para empresas que comercializam e transportam alimentos ou prestam serviços ligados à saúde, a falta desta licença pode resultar em multas altas, apreensão de mercadorias e até no fechamento do estabelecimento.

Tipos de empresas que precisam deste documento:

- agrotóxicos
- alimentos
- cosméticos
- embarcações
- farmácias e drogarias
- insumos farmacêuticos
- medicamentos
- portos, aeroportos e fronteiras
- produtos para a saúde
- saneantes
- sangue, tecidos e órgãos
- tabaco
- entre outros

A Efikas atua por todo o processo de licenciamento de empresas que necessitam deste tipo de documento/alvará.

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LTA (Laudo Técnico de Avaliação) é o documento emitido pela vigilância sanitária para expressar a concordância do órgão com a adequação do projeto de edificação à finalidade proposta e tem como objetivo garantir a prévia adequação das edificações às atividades de interesse da saúde, com o foco principal no controle do risco sanitário.

O LTA é pré-requisito para o licenciamento de estabelecimentos de serviços de saúde, estabelecimentos fabricantes de cosméticos, de medicamentos e de insumos farmacêuticos

Estabelecimentos relacionados a alimentos que necessitam de LTA:

- Indústria de alimentos;
- Indústria de água mineral;
- Embaladora;
- Importadora.

Estabelecimentos de produtos relacionados à saúde:

- Indústria / produtora;
- Comércio atacadista;
- Distribuidora / importadora;
- Distribuição com fracionamento de insumos;
- Prestação de serviços de esterilização;
- Armazenamento / depósito fechado;
- Embaladora;
- Dispensário de medicamentos;
- Farmácia com manipulação;
- Empresa transportadora;
- Prestação de serviços para controle de pragas urbanas.

Estabelecimentos prestadores de serviços com equipamentos de saúde que necessitam de LTA:

- Serviço de medicina nuclear “in vitro”;
- Centro de diagnose ambulatorial;
- Clínica de radiologia médica;
- Clínica de radioterapia;
- Demais assistências odontológicas – EAO;
- Consultórios;
- Hospital;
- Pronto socorro e pronto atendimento – isolados;
- Clínicas com procedimentos invasivos;
- Consultório com procedimentos invasivos;
- Ambulatório com procedimentos invasivos;
- Centro de parto normal;
- Serviço de diálise;
- Serviço hematoterápicos;
- Casa de repouso;
- Banco de leite materno;

Estabelecimento com atividades relacionadas à saúde que necessitam de LTA:

- Lavanderia hospitalar isolada.

Estabelecimentos prestadores de serviços coletivos, sociais e veterinários que necessitam de LTA:

- Camping;
- Clube social, desportivo e similar;
- Ensino de esportes;
- Gestão e manutenção de cemitérios;
- Serviços de cremação de cadáveres humanos e animais.

LTA (Laudo Técnico de Avaliação) é o documento emitido pela vigilância sanitária para expressar a concordância do órgão com a adequação do projeto de edificação à finalidade proposta e tem como objetivo garantir a prévia adequação das edificações às atividades de interesse da saúde, com o foco principal no controle do risco sanitário.

O LTA é pré-requisito para o licenciamento de estabelecimentos de serviços de saúde, estabelecimentos fabricantes de cosméticos, de medicamentos e de insumos farmacêuticos.

O objetivo é garantir a adequação das edificações, instalações e outros empreendimentos de interesse a saúde e aprimorar os procedimentos de avaliação físico-funcional de forma a dar maior transparência e eficiência ao processo.

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A certificação SASSMAQ (Sistema de Avaliação de Saúde, Segurança, Meio Ambiente e Qualidade) avalia o desempenho de empresas, a segurança das operações numa busca constante para minimizar e/ou eliminar os riscos de acidentes, verificando a saúde dos funcionários e subcontratados (quando aplicável), proteção do meio ambiente e a qualidade dos serviços prestados a Indústria Química.

O SASSMAQ é um conjunto de boas práticas, monitoramento e melhoria contínua, com indicadores de desempenho, que agregam valor ao sistema e contribuem no resultado esperado e pré-estabelecido na estratégia da empresa e tem como objetivo reduzir os riscos nas operações de transporte e distribuição.

Para obter a certificação do sistema, é preciso implementar as práticas exigidas pelo SASSMAQ de forma a ser avaliada e aprovada pela ABIQUIM. Além disso, cumprir as licenças exigidas que devem ser validadas de acordo com a legislação Federal, Estadual e Municipal e particularidades e/ou exigências específicas de clientes.

AVCB significa: Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros.

CLCB significa: Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros.

No caso do AVCB o Bombeiro obrigatoriamente vai até a edificação para fazer uma vistoria e certificar se todas as medidas de segurança contra incêndio estão instaladas e de acordo com a legislação.

O CLCB é mais simples, todo processo é feito pelo sistema Via Fácil no site do Corpo de Bombeiros e o Certificado sai após o pagamento da taxa, nesse caso o bombeiro irá fazer vistoria por amostragem.