独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（pmda）

【 公表のお知らせ】
「バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）」を公表いたしました。
詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html

#バイオ後続品 #バイオシミラー

Early Consideration Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考....

【JCI2発足記念シンポジウムのお知らせ】
PMDA・国立がん研究センター・東京科学大学の3機関で革新的な臨床試験方法論に関する多様な課題を議論する会議体 Japan Clinical Trials Methodology Innovation Initiative (JCI2) を設立しました。その設立を記念したシンポジウムを2026年７月８日（水）に国立がん研究センターで開催します。
本シンポジウムでは初回の議論テーマとして「がん領域におけるDose Optimization（DO）の試験デザインと統計手法の留意事項整理」を取り上げ、産官学の立場からDOについての意見交換とパネルディスカッションを行います。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0203.html

【PMDAのおくすり相談室です💊】
爽やかな季節になりましたね🌿
ところが、暖かい日とひんやりする日が続く中で、だるさや頭痛など体調の変化を感じる方が増えています。
市販薬を使う場合は、いつも使用している薬との飲み合わせに注意が必要な場合があります。
お薬の飲み合わせが気になったら おくすり相談 にお電話ください😊ゴールデンウイーク中でも、平日はご相談いただけます。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/0001.html

【 は #レギュラトリーサイエンス( )研究を推進しています！】
＼ #機関リポジトリを開設しました！／
、どなたでもWeb上で検索・閲覧できます。
ぜひご活用ください。

▼機関リポジトリはこちら
https://pmda.repo.nii.ac.jp/

【PMDAのおくすり相談室です💊】
新しい年度が始まりました🌸生活環境や生活リズムが変わりやすいこの時期は、体調を崩しやすくなります。疲れを感じたときや軽い体調不良があるときは、お薬を上手に活用することも考え、無理のないスタートを心がけましょう✨
おくすりの相談は おくすり相談までお電話ください😊
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/0001.html

【 公表のお知らせ】
「医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方について（Early Consideration）」を公表いたしました。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。

Early Consideration Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考....

【 公表のお知らせ】
「体内診断用医薬品の臨床開発における留意事項（Early Consideration）」を公表いたしました。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。

Early Consideration Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考....

【動画を掲載しました 】
この動画では、PMDAが海外スタートアップに対して日本の規制制度への理解を促進するための取り組みや、日本を含む医薬品開発の支援、さらに「ドラッグ・ロス」などの課題解決に向けた支援について紹介しています。前回掲載した動画の日本語字幕付きのものとなります。

本動画は、2025年に公表した論文の内容を補足するものであり、日本における医薬品開発を加速するためのPMDAの最新の取り組みを紹介しています。ぜひご覧ください。
https://youtu.be/TliaD8wAjXU

【 公表のお知らせ】
「「第一種使用規程承認申請書における生物多様性影響評価書の記載に当たっての留意事項に関する補足解説（令和8年2月版）」及び「生物多様性影響評価書 AAV 記載例（令和8年2月版）」について（Early Consideration）」を公表いたしました。
詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。

Early Consideration Early consideration とは、科学的知見や情報等が必ずしも十分に集積されていない段階ではあるものの、新たな技術等のイノベーションの実用化と革新的な医薬品等の開発を促進するための参考情報として、その時点における考....